Νέες αναλύσεις των δεδομένων μελέτης Φάσης ΙΙΙ VOYAGER PAD παρουσιάστηκαν στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Καρδιολογίας «ESC Congress 2020 – The Digital Experience». Το εξ αποστάσεως συνέδριο πραγματοποιήθηκε στο διάστημα από το Σάββατο, 29 Αυγούστου έως την Τρίτη, 1 Σεπτεμβρίου.
Δεδομένα της μελέτης VOYAGER PAD: Ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναγγείωση κάτω άκρου με και χωρίς ταυτόχρονη στεφανιαία νόσο
Ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ) που υποβάλλονται σε επαναγγείωση του κάτω άκρου διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ισχαιμίας των άκρων και καρδιαγγειακών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πάσχουν ταυτόχρονα και από στεφανιαία νόσο (ΣΝ). Η ταυτόχρονη ύπαρξη ΣΝ σχετίζεται με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με ΠΑΝ.
Οι ερευνητές ανέλυσαν τα δεδομένα της μελέτης VOYAGER PAD για να δουν πώς η αγγειακή δόση ριβαροξαμπάνης, 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, συν ασπιρίνη 100 mg μία φορά την ημέρα σε σύγκριση με την ασπιρίνη μόνο, επηρέασε το προφίλ κινδύνου των ασθενών με ΠΑΝ που υποβλήθηκαν σε επαναγγείωση του κάτω άκρου με ή χωρίς ταυτόχρονη ύπαρξη ΣΝ.
Η ανάλυση έδειξε ότι το όφελος της ριβαροξαμπάνης στη μείωση του κινδύνου ισχαιμίας των άκρων και καρδιαγγειακών επεισοδίων ήταν συνεπές ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς είχαν ταυτόχρονα ΣΝ ή όχι. Το κύριο αποτέλεσμα ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας TIMI ήταν αριθμητικά υψηλότερο με τη ριβαροξαμπάνη, ανεξάρτητα από την παρουσία ΣΝ, αλλά δεν υπήρξε σημαντική στατιστική αύξηση.
«Αυτές οι πρόσθετες αναλύσεις των δεδομένων της μελέτης VOYAGER PAD παρέχουν επιπλέον σημαντικές πληροφορίες για το πώς η ριβαροξαμπάνη, στην αγγειακή δόση των 2,5 mg 2 φορές την ημέρα, μπορεί να ωφελήσει τους ασθενείς με ΠΑΝ που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση επαναγγείωσης», δήλωσε ο Θανάσης Κώτσανης, Ιατρικός Διευθυντής για το Cluster της Ελλάδας στην Bayer.
Δεδομένα μελέτης VOYAGER PAD: Οξεία ισχαιμία των κάτω άκρων σε ασθενείς με ΠΑΝ και επαναγγείωση κάτω άκρου
Οι ασθενείς με ΠΑΝ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο οξείας ισχαιμίας άκρων, ένα οξύ θρομβωτικό συμβάν που σχετίζεται με ακρωτηριασμό, αναπηρία και θνησιμότητα. Επιπλέον, ο κίνδυνος αυτός σε ασθενείς με χρόνια ΠΑΝ αυξάνεται τέσσερις φορές εάν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε επέμβαση επαναγγείωσης. Παρ ‘όλα αυτά, υπάρχει περιορισμένη έρευνα σε αυτόν τον τομέα και έλλειψη αποτελεσματικών θεραπειών για τη μείωση του κινδύνου οξείας ισχαιμίας μετά από επαναγγείωση.
Τα δεδομένα της μελέτης VOYAGER PAD αναλύθηκαν για να δούμε πώς η αγγειακή δόση ριβαροξαμπάνης, 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, συν ασπιρίνη 100 mg μία φορά την ημέρα σε σύγκριση με την ασπιρίνη μόνο, μειώνει το κίνδυνο οξείας ισχαιμίας των άκρων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επαναγγείωση για συμπτωματική ΠΑΝ.
Η ανάλυση έδειξε ότι η αγγειακή δόση ριβαροξαμπάνης σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ασπιρίνης σε σύγκριση με την ασπιρίνη μόνο μειώνει το κίνδυνο οξείας ισχαιμίας των άκρων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επαναγγείωση, με οφέλη που εμφανίζονται άμεσα, με απόλυτη μείωση κινδύνου κατά 1,5% μετά από 6 μήνες, το οποίο μεταφράζεται σε σχετική μείωση κινδύνου κατά 47%.
Η θετική επίδραση λειτούργησε αθροιστικά με την πάροδο του χρόνου και με σταθερά οφέλη ανεξάρτητα από τη μέθοδο της επαναγγείωσης και τη συγχορήγηση κλοπιδογρέλης ή όχι.
Σχετικά με τη ριβαροξαμπάνη
Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά, και διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Xarelto ® . Το Xarelto είναι το νεότερο αντιπηκτικό με το μεγαλύτερο εύρος ενδείξεων στη φλεβική και στην αρτηριακή θρομβοεμβολή. Πιο συγκεκριμένα, το εύρος ενδείξεων του Xarelto περιλαμβάνει:
- Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
- Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
- Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
- Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
- Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
- Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
- Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
- Την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (CAD) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
