Η διενέργεια αξιόπιστων, γρήγορων, φθηνών και μαζικών τεστ διάγνωσης αποτελεί κατ’ εξοχήν ζητούμενο στη μάχη για περιορισμό της νόσου Covid-19, που προκαλεί ο νέος κορονοϊός SARS-CoV-2. Τα τεστ επιτρέπουν την ανίχνευση των κρουσμάτων και την έγκαιρη απομόνωση των φορέων.
Τα σημερινά μοριακά τεστ «αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης» (PCR) είναι ακριβή και κάνουν τη δουλειά τους πολύ καλά, αλλά δεν είναι ούτε τόσο γρήγορα ούτε τόσο φθηνά ούτε εύκολο να γίνουν μαζικά και επιτόπου, με αποκεντρωμένο τρόπο. Αυτό που χρειάζεται επειγόντως είναι φορητά μηχανήματα που να κάνουν τεστ μακριά από ένα μεγάλο εργαστήριο.
Γι’ αυτό άρχισαν, ήδη, να αναπτύσσονται σε διάφορες χώρες δεκάδες γρήγορα επιτόπια φορητά τεστ (Rapid ή Point-of-Care Tests-POC). Είναι θέμα χρόνου η μαζική παραγωγή και κυκλοφορία τέτοιων τεστ, αν και ίσως φθάσουν αργά για να προλάβουν το πρώτο πανδημικό κύμα της φετινής άνοιξης.
Το πρώτο τεστ PCR για ανίχνευση του γενετικού υλικού του νέου ιού αναπτύχθηκε τον Ιανουάριο από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, λίγο μετά την αλληλούχιση από Κινέζους επιστήμονες του γονιδιώματος του SARS-CoV-2 (που τότε λεγόταν nCov-2019). Όμως, το πρωτόκολλο του τεστ είναι πολύπλοκο και ακριβό, σύμφωνα με το «Nature», με συνέπεια το τεστ να είναι κατάλληλο μόνο για μεγάλα συγκεντρωτικά διαγνωστικά εργαστήρια (π.χ. του Ινστιτούτου Παστέρ ή μερικών πανεπιστημίων στην Ελλάδα). Το τεστ συνήθως χρειάζεται τέσσερις έως έξι ώρες για να ολοκληρωθεί, αλλά μέχρι να μεταφερθούν τα δείγματα στα εργαστήρια από τα νοσoκομεία και μετά γνωστοποιηθούν τα αποτελέσματα, έχουν περάσει 24 έως 48 ώρες (καμιά φορά και περισσότερο).
Το τεστ PCR, που βασίζεται στη λήψη δείγματος από τον λαιμό ή τη μύτη, παρά τα όποια μειονεκτήματά του, θα παραμείνει το βασικό διαγνωστικό εργαλείο, ιδίως για τα μεγάλα εργαστήρια. Όμως, όπως τονίζουν οι ειδικοί, χρειάζονται συμπληρωματικά νέα ταχύτερα τεστ αίματος POC, που να δίνουν αποτελέσματα σε δέκα έως 60 λεπτά, ώστε να επιταχυνθεί το έργο των κλινικών γιατρών και παράλληλα να ανακουφιστούν τα μεγάλα εργαστήρια.
Ορισμένα από τα γρήγορα τεστ θα μπορούν, επίσης, να αποκαλύπτουν την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι του νέου ιού, κάτι που δεν μπορούν να κάνουν τα μοριακά τεστ PCR. Διάφορες εταιρείες και ερευνητικές ομάδες ανά τον κόσμο εργάζονται πάνω σε τέτοια τεστ-εξπρές. Σε κάποιες περιπτώσεις, όπως της καναδικής Sona Nanotech, το υπό ανάπτυξη τεστ μπορεί να συνδυάζει ταυτόχρονα την ανίχνευση του κορονοϊού και του ιού της γρίπης.
Η αμερικανική Cepheid, σύμφωνα με το «Science», πήρε έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για την ανάπτυξη ενός τεστ PCR για τον νέο ιό, που θα γίνεται στο σύστημα GenXpert, μία συσκευή με μέγεθος μηχανής εσπρέσο, και θα βγάζει διαγνωστικό αποτέλεσμα σε 45 λεπτά.
Η γερμανική Pharmakt ήδη έχει διαθέσιμο ένα τεστ διάρκειας μόλις 20 λεπτών, που ανιχνεύει αντισώματα IgM και IgG έναντι του νέου ιού, και σκοπεύει τη μαζική παραγωγή ενός εκατομμυρίου «κιτ» τον Απρίλιο. Οι δοκιμές του έδειξαν ότι δίνει μηδενικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα, ενώ έχει 13% ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Μία πιο προχωρημένη λύση είναι το πρώτο γρήγορο τεστ POC για τον νέο ιό με τη βοήθεια της νέας γενετικής τεχνικής CRISPR, που αναπτύσσουν οι αμερικανικές εταιρείες Mammoth Biosciences και Sherlock Biosciences, οι οποίες συνιδρύθηκαν από τους πρωτοπόρους της μεθόδου CRISPR, Τζένιφερ Ντούντνα και Φενγκ Ζανγκ. Ήδη ανέπτυξαν και δοκίμασαν το τεστ SARS-CoV-2 Detectr, που έχει ακρίβεια ανάλογη ενός τεστ PCR, χρειάζεται μόνο 30 έως 45 λεπτά και το οποίο θα κυκλοφορήσει στην αγορά σε λίγους μήνες.
Μερικά από τα υπό ανάπτυξη γρήγορα τεστ για τον νέο κορονοϊό
Εταιρεία Τεστ Περιγραφή Στάδιο
Guangzhou Wondfo Biotech (Κίνα)
Wondfo SARS-CoV-2 Τεστ αντισωμάτων πλευρικής ροής διάρκειας 15 λεπτών. Έτοιμο
Innovita Biological Technology (Κίνα) SARS-CoV-2 Τεστ αντισωμάτων πλευρικής ροής διάρκειας 15 λεπτών. Έτοιμο
Jiangsu Medomics Medical Technologies (Κίνα)
SARS-CoV-2 Rapid Test Τεστ αντισωμάτων πλευρικής ροής διαρκείας 15 λεπτών. Παραγγελίες
Mammoth Biosciences-ΗΠΑ
SARS-CoV-2 DETECTR Τεστ 30 λεπτών πλευρικής ροής. Υπό δοκιμή
Pharmact (Γερμανία)
SARS-COV-2 Rapid Test Τεστ αντισωμάτων POC 20 λεπτών. Παραγγελίες
Snibe Diagnostic (Κίνα) MAGLUMI 2019-nCoV IgM/IgG kit Αυτοματοποιημένο τεστ σε σύστημα MAGLUMI. Εγκεκριμένο
Sona Nanotech (Καναδάς) Rapid SARS-CoV-2 test Τεστ πλευρικής ροής. Υπό ανάπτυξη
Sherlock Biosciences, Cepheid-ΗΠΑ Rapid CRISPR-based test Τεστ βάσει CRISPR enzymes. Υπό ανάπτυξη
Zhejiang Orient Gene Biotech (Κίνα)
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Τεστ ανοσοχρωματογραφίας στερεάς φάσης. Εγκεκριμένο
Biomerica (ΗΠΑ) Rapid POC IgM/IgG antibody test Τεστ πλευρικής ροής για αντισώματα διάρκειας δέκα λεπτών. Υπό έγκριση από FDA-αποστολή δειγμάτων
Caspr Biotech (Αργεντινή-ΗΠΑ) SARS-CoV-2 sequence detection Φορητό τεστ βάσει CRISPR-Cas12. Υπό ανάπτυξη
Sugentech (Ν. Κορέα) SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG
Τεστ πλευρικής ροής για αντισώματα διάρκειας δέκα λεπτών. Εγκεκριμένο
Cepheid (ΗΠΑ Xpert Xpress SARS-CoV-2 Τεστ PCR test σε σύστημα GenXpert benchtop system διάρκειας δύο ωρών. Έγκριση από FDA για χρήση
Xiamen AmonMed Biotechnology (Κίνα)COVID-19 IgM/IgG test (Colloidal gold) Τεστ αντισωμάτων διάρκειας δέκα λεππτών. Εγκεκριμένο
