Μέχρι τις αρχές του 2022 θα ζούμε ευκαιριακά με μάσκα, η χρήση της οποίας θα ελαττώνεται σιγά-σιγά, όσο θα εμβολιάζεται ο γενικός πληθυσμός, δηλώνει στο Πρακτορείο Fm και στην εκπομπή της Τάνιας Η. Μαντουβάλου «104,9 ΜΥΣΤΙΚΑ ΥΓΕΙΑΣ» ο καθηγητής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Κρήτης, ερευνητής στο Ινστιτούτο Μοριακής Βιολογίας και Βιοτεχνολογίας του ΙΤΕ, και συνεργαζόμενος καθηγητής Έρευνας στο Κέντρο Ανάπτυξης Φαρμάκων στο Πανεπιστήμιο Northeastern της Βοστώνης, Αχιλλέας Γραβάνης.
Τα τρία εμβόλια που προκρίνονται θα μας δώσουν τις πρώτες δυνατότητες εμβολιασμού μέσα στην Άνοιξη, καταρχάς πολύ συγκεκριμένων πληθυσμών,(επαγγελματίες υγείας, επαγγελματίες ασφάλειας, ηλικιωμένοι, ευπαθείς) αναφέρει ο καθηγητής. Και επισημαίνει ότι «προς το τέλος του 2021 αρχές του 2022, τα εμβόλια θα μας δώσουν τη δυνατότητα εμβολιασμού που στοχεύει έως το καλοκαίρι του 2022 σε 4 δισεκατομμύρια κόσμου σε όλο τον πλανήτη».
Ο ερευνητής εξηγεί μεταξύ άλλων γιατί είναι απολύτως ασφαλείς οι fast track διαδικασίες για την ανάπτυξη εμβολίων στην παρούσα φάση, αλλά και πώς η χρονική διάρκεια της ανοσίας συνδέεται με την βαρύτητα της νόσησης.
Όσον αφορά τα μονοκλωνικά αντισώματα που αποτελούν για πολλούς τη φαρμακευτική ελπίδα απέναντι στον ιό, ευελπιστεί ότι θα βρίσκονται σε κλινική χρήση αρχές του 21, κατά πάσα πιθανότητα πριν τα εμβόλια.
Ακολουθεί αναλυτικά το κείμενο της συνέντευξης που παραχώρησε ο καθηγητής Αχιλλέας Γραβάνης στο Πρακτορείο Fm και στη δημοσιογράφο Τάνια Η. Μαντουβάλου
Eρ.: Την βδομάδα που πέρασε προκάλεσε αίσθηση η δήλωση του δρ. Φάουτσι ότι μέχρι τις αρχές Δεκεμβρίου θα έχει ξεκαθαρίσει, αν ένα εμβόλιο θα είναι ασφαλές.
Απ.: Έχει δίκιο ο κύριος Φάουτσι και η τοποθέτηση του δεν αφορά μόνο σε ένα εμβόλιο. Αλλά στα τρία βασικά εμβόλια, τα οποία προτάσσονται όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση τους σε φάση 3. Αναφέρομαι στο εμβόλιο της Οξφόρδης/ΑstraZeneca, στο εμβόλιο της Pfizer/BioNntech και στο εμβόλιο της Janssen J&J, τα οποία αναμένουμε να μας δώσουν τα πρώτα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα σε δεκάδες χιλιάδες εθελοντές που τα έχουν λάβει εδώ και δύο μήνες (από 30-60.000 εθελοντές) σε όλο τον κόσμο. Και κατά πάσα πιθανότητα θα αρχίσουμε να έχουμε τη ροή αυτών των κλινικών δεδομένων μέσα με τέλη Νοεμβρίου. Κατά συνέπεια αναμένουμε ότι μέχρι το τέλος του έτους τα τρία αυτά εμβόλια θα μας έχουν δώσει μία σαφή εικόνα αν είναι αποτελεσματικά να αναπτύξουν ανοσία τόσο χυμική (αντισώματα) όσο και κυτταρική (κυτταροτοξικά Τ λεμφοκύτταρα) και βέβαια θα έχουμε μία πολύ σαφή εικόνα για το αν είναι τοξικά.
Ερ.: Από τις προσπάθειες που γίνονται αυτά είναι τα τρία που προκρίνονται;
Απ.: Αυτά έχουν προχωρήσει πολύ όσον αφορά την κλινική τους αξιολόγηση, γιατί ξεκίνησαν πρώτα, εδώ και δύο μήνες. Άλλωστε ένα από τα βασικά θέματα που αφορούν τους ρυθμιστικούς οργανισμούς διεθνώς τον FDA, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αδειοδότησης Φαρμάκων τον ΕΜΑ, είναι να υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη χορήγηση σε εθελοντή. Αυτού του είδους την ασφάλεια θα την έχουμε στο τέλος της χρονιάς που διανύουμε. Και κατά συνέπεια από τις αρχές του 2021 θα έχουμε τη δυνατότητα, σύμφωνα με τους ρυθμιστικούς κανόνες, να μην κάνουμε καμία έκπτωση σε επίπεδο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Η ασφάλεια βέβαια θα συνεχίσει να αξιολογείται διαρκώς στα εκατοντάδες εκατομμύρια εμβολιαζόμενους.
Ερ.: Πάντως η αλήθεια είναι ότι κάποιος κόσμος ανησυχεί, για τα εμβόλια πρώτης γενιάς, γιατί αυτές είναι διαδικασίες fast track, που υπό κανονικές συνθήκες θα χρειαζόταν περίπου 1,5 χρόνος παρατήρησης.
Απ.: Δικαιολογημένα οι συμπολίτες μας ανησυχούν, αλλά θα πρέπει να τους διαβεβαιώσουμε ότι είναι πολύ μεγάλη η προσπάθεια και η αγωνία των ρυθμιστικών οργανισμών να μην δημιουργήσουν την παραμικρή πιθανότητα τοξικότητας. Σε αντίθεση με ότι γινόταν μέχρι πρότινος, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί βλέπουν τα δεδομένα, που τους παρέχουν οι εταιρείες που αναπτύσσουν τα εμβόλια στους εθελοντές -κάνουν όπως λέμε φαρμακολογικό monitoring των δεδομένων- κάθε μέρα και σε πραγματικό χρόνο. Κι αυτή ακριβώς η διαδικασία μας έχει «κερδίσει» 12-18 μήνες που μέχρι σήμερα χρειάζονταν για να μαζευτούν όλα τα δεδομένα μετά την ολοκλήρωση της φάσης 3, να αξιολογηθούν από τους επιστήμονες της φαρμακευτικής εταιρείας, και μετά να κατατεθούν επίσημα στους ρυθμιστικούς οργανισμούς για αξιολόγηση.
Ερ.: Μαθαίνουμε αντικρουόμενες πληροφορίες για τη διάρκεια της ανοσίας που επηρεάζει και την ανάπτυξη των εμβολίων.
Απ: Υπάρχουν δεδομένα προς δύο κατευθύνσεις. Η μελέτη της Ισλανδίας (που επιβεβαιώνεται και από αντίστοιχες σε Ηνωμένο Βασίλειο και ΗΠΑ) σε περίπου 1.300 εμβολιασμένους έδειξε ότι 4 μήνες μετά τον εμβολιασμό, τα άτομα είχαν πολύ περισσότερα αντισώματα, από αυτά που αναπτύσσουν βαρέως νοσούντες, και μάλιστα σε υψηλότατες συγκεντρώσεις που αδρανοποιούν τον ιό. Υπάρχουν και αντίστοιχες μελέτες από το Ηνωμένο Βασίλειο και τις ΗΠΑ. Από την άλλη υπάρχουν κάποιες άλλες μελέτες από την Κίνα αλλά και αμερικανικές, που δείχνουν ότι στους ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό και δεν έχουν «θορυβώδη» συμπτωματολογία, η ποσότητα των αντισωμάτων είναι ικανή για να αδρανοποιήσει τον ιό, αλλά δυστυχώς δεν παραμένει για μεγάλο χρονικό διάστημα. Μετά τις 70-90 μέρες ελαττώνεται σημαντικά.
Ερ.: Άρα η διάρκεια της ανοσίας έχει να κάνει με τη βαρύτητα της νόσησης;
Απ.: Ναι. Όπως συμβαίνει σε πάρα πολλές ιογενείς και όχι μόνο λοιμώξεις. Απ’ ότι φαίνεται ο εμβολιασμός με διάφορες πλατφόρμες εμβολίων (είτε γενετικές DNA-mRNA, είτε συμβατικές- αδρανοποιημένος ιός ή πρωτεΐνες του ιού) αναπτύσσει μία ανοσία πολύ ισχυρή, τόσο σε επίπεδο αντισωμάτων, όσο και σε επίπεδο κυτταροτοξικών T-κυττάρων. Λεμφοκυττάρων δηλαδή που αναγνωρίζουν τα κύτταρα μας, τα οποία έχουν μολυνθεί με τον ιό, τα καταστρέφουν, τα σκοτώνουν, και κατά συνέπεια περιορίζουν την πηγή παραγωγής του ιού μέσα στο σώμα μας, που είναι προφανές ότι περιορίζει σημαντικά την επικινδυνότητα της λοίμωξης.
Ερ.: Για το θέμα των μεταλλάξεων που και αυτές επηρεάζουν την ανάπτυξη των εμβολίων τι νεότερα δεδομένα έχουμε; Και πόσο ανησυχητικό είναι το νέο στέλεχος του ιού που μάθαμε προχθές ότι εξαπλώνεται ταχύτατα σε μεγάλο μέρος της Ευρώπης;
Απ.: Έχουμε διαπιστώσει χιλιάδες μεταλλάξεις στον κορονοϊό. Μέχρι στιγμής όμως αυτή η πληθώρα μεταλλάξεων δεν έχει επηρεάσει σημαντικά τη βιολογική συμπεριφορά των δύο βασικών ιών που έχουν χαρακτηριστεί. Α. ο ιός του Γιουχάν, ο κινεζικός ιός και Β. ο ιός ο οποίος αναπτύχθηκε στην Ευρώπη. Συνεπώς η συμπεριφορά του ιού, όχι όσον αφορά την μεταλλαξιογόνο ικανότητα του, αλλά την ικανότητα οι μεταλλάξεις αυτές να αλλάζουν τη μορφή του σε επίπεδο βιολογίας, είναι μικρή απ’ ότι γνωρίζουμε μέχρι στιγμής. Πχ ο ιός της γρίπης φαίνεται να μεταλλάσσεται πολύ πιο εύκολα και να αλλάζει τη συμπεριφορά του. Εξ ου και η αναγκαιότητα να ανανεώνονται κάθε χρόνο τα εμβόλια του. Όσον αφορά το νέο στέλεχος του ιού το οποίο πρόσφατα απομονώθηκε στην Ευρώπη και ανιχνεύθηκε αρχικά σε Ισπανούς αγρότες, δεν έχει δείξει ακόμη στοιχεία αλλαγής της μολυσματικότητας του.
Ερ.: Για τον κορονοϊό πόσο φαίνεται ότι μπορεί να διαρκεί η διαδικασία ανοσοποίησης;
Απ.: Μέχρι στιγμής δεν έχουμε μεγάλο βάθος χρόνου κλινικής εμπειρίας, γι’ αυτό και θα περιμένουμε την επόμενη και τη μεθεπόμενη χρονιά. Αλλά τα πρώτα δεδομένα δείχνουν ότι ο κορονοϊός δεν μεταλλάσσεται λειτουργικά, δηλαδή δεν αλλάζει τον τρόπο λειτουργίας του μέσα στο σώμα μας, όσο ο ιός της γρίπης. Αν τελικά αποδειχθεί ότι μεταλλάσσεται λειτουργικά, αυτό δεν είναι αξεπέραστο πρόβλημα, γιατί με τις μοντέρνες πλατφόρμες εμβολίων (DNA-mRNA) θα μας είναι εύκολο να ανανεώνουμε-επικαιροποιούμε κάθε χρόνο το εμβόλιο όπως γίνεται και με αυτό της γρίπης
Ερ.: Τι είδους εμβόλια να περιμένουμε
Απ.: Τα τρία που προανέφερα και φαίνεται να προκρίνονται είναι εμβόλια γενετικά, που δημιουργούνται με τεχνολογίες που πρώτη φορά έχουν δοκιμαστεί για την ανάπτυξη εμβολίων. Αυτό βέβαια έχει ένα ρίσκο και θα δούμε αν οι νέες τεχνολογίες είναι εξίσου αποτελεσματικές με τις παλιές. Όμως αυτές οι νέες τεχνολογίες είναι πιο ασφαλείς γιατί δεν δίνουμε απενεργοποιημένο ιό, ο οποίος θα μπορούσε να δημιουργήσει προβλήματα. Επίσης είναι εξαιρετικά χρήσιμες πλατφόρμες για τη μαζική ταχύτατη παραγωγή των εμβολίων. Και αυτό σε συνθήκες πανδημίας είναι εξαιρετικά πρωτεύον.
Ερ.: Στο χεράκι μας πότε θα τα δούμε;
Απ.: Νομίζω ότι τα τρία εμβόλια που προηγούνται, μέσα στην Άνοιξη θα μας δώσουν τις πρώτες δυνατότητες εμβολιασμού. Καταρχάς πολύ συγκεκριμένων πληθυσμών,(επαγγελματίες υγείας, επαγγελματίες ασφάλειας, ηλικιωμένοι, ευπαθείς) και προς το τέλος του 2021 αρχές του 2022, μαζικού εμβολιασμού που στοχεύει έως το καλοκαίρι του 2022 σε 4 δισεκατομμύρια κόσμου σε όλο τον πλανήτη.
Ερ.: Πόσο τις εκατό θα παρέχει ανοσία το εμβόλιο πρώτης γενιάς;
Απ.: Δεν το ξέρουμε αυτό, αλλά θα σας δώσω το παράδειγμα του ετήσιου εμβολίου της γρίπης, που συνήθως καλύπτει το 45-65% των εμβολιασμένων.
Ερ.: Πότε βλέπετε να αλλάζει η ζωή μας και να κυκλοφορούμε χωρίς μάσκα;
Απ.: Όχι πριν από τις αρχές του 2022. Μέχρι τότε θα ζούμε ευκαιριακά με μάσκα η οποία θα ελαττώνεται σιγά-σιγά όσο θα εμβολιάζεται ο γενικός πληθυσμός και θα υπάρχει προστασία ενός μεγάλου μέρους της κοινότητας.
Ερ.: Τα μονοκλωνικά αντισώματα φαίνεται ότι μπορεί να είναι η φαρμακευτική ελπίδα για τον κορονοϊό.
Απ.: Ευελπιστούμε ότι θα τα έχουμε σε κλινική χρήση αρχές του έτους και κατά πάσα πιθανότητα πριν τα εμβόλια. 1. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν σαν χημειοπροφύλαξη (πχ σε υγειονομικούς, αστυνομικούς) 2. Έχουν ένδειξη στους συνανθρώπους μας που θα εμβολιαστούν και δεν θα αναπτύξουν ανοσία και ίσως αποτελούν το 30-40%, οπότε θα τους δώσουμε ανοσία εξωγενώς ως φάρμακα και 3. Είναι τα κατεξοχήν αποτελεσματικά αντιικά φάρμακα για τους βαρέως νοσούντες που νομίζω ότι θα είναι και ο πρώτος πληθυσμός που θα κάνει διαδεδομένη κλινική χρήση.
