Δεν έφερε την ειδική σήμανση CE και ως εκ τούτου δεν πληρούσε τις απαιτήσεις συμμόρφωσης στις οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Στην ανάκληση κιτ διαγνωστικού ελέγχου (rapid test) προχώρησε ο ΕΟΦ μετά από ελέγχους που διενήργησε η Εθνική Αρχή Διαφάνειας. Ειδικότερα, όπως αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση της Εθνικής Αρχής Διαφάνειας, ο έλεγχος διενεργήθηκε κατόπιν καταγγελίας, στη Θεσσαλονίκη, σε δύο υποκαταστήματα ιδιωτικής εταιρεία παροχής υπηρεσιών διαγνωστικών ελέγχων ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου του ιού SARS-CoV-2 (rapid test), με αντικείμενο τη νομιμότητα της λειτουργίας της και των υπηρεσιών που παρέχει.
Κατά τον έλεγχο διαπιστώθηκε, μεταξύ άλλων, η χρήση συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος (κιτ διαγνωστικού ελέγχου-rapid test), το οποίο δεν έφερε την ειδική σήμανση CE και ως εκ τούτου δεν πληρούσε τις απαιτήσεις συμμόρφωσης στις οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (Οδηγία 98/79/Ε.Κ.).
Οι ελεγκτές–επιθεωρητές της Εθνικής Αρχής Διαφάνειας γνωστοποίησαν τα ευρήματα του ελέγχου στις αρμόδιες εποπτικές Αρχές, με αποτέλεσμα ο ΕΟΦ να ανακαλέσει το συγκεκριμένο προϊόν από την αγορά για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.
«Οι έλεγχοι για τη νομιμότητα διενέργειας και καταχώρισης διαγνωστικών ελέγχων ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου του ιού SARS-CoV-2 (rapid test) συνεχίζονται σε όλη την επικράτεια στη βάση καταγγελιών αλλά και αυτεπάγγελτων ελέγχων των αρμόδιων ελεγκτικών και εποπτικών Αρχών», σημειώνεται στην ανακοίνωση.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
Δείτε επίσης: ΕΟΔΥ: Τα 43 σημεία σε όλη την χώρα που θα γίνονται το Σάββατο 18/12 δωρεάν rapid tests
- Βολιβία: Εντάλματα σύλληψης για τον Μοράλες λόγω κατηγοριών εμπορίας ανηλίκου
- Συρία: Απαγόρευση εισόδου για Ιρανούς και Ισραηλινούς πολίτες
- Σοκ στη Βραζιλία: Δεκατρείς θάνατοι σε τέσσερις ημέρες από συμμορίες στο Πόρτο Βέλιο
- Ισραήλ: Υπερψηφίστηκε η εκεχειρία και η συμφωνία ανταλλαγής ομήρων-αιχμαλώτων με 24-8
- Ισραήλ: Εγκρίθηκε η συμφωνία εκεχειρίας στη Γάζα με αντάλλαγμα την απελευθέρωση ομήρων
