Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη εγχειρήσιμο ή προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
«Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab προστίθεται στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που αποδεικνύουν την αξία της διπλής ανοσοθεραπείας, ενώ παράλληλα αποτελεί μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή που μπορεί να παρατείνει την επιβίωση των ασθενών με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα» δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του nivolumab της Bristol Myers Squibb.
«Η εν λόγω έγκριση σηματοδοτεί ένα κρίσιμης σημασίας ορόσημο στο πλαίσιο της δέσμευσής μας να βελτιώνουμε τις εκβάσεις για τους ασθενείς με καρκίνο του ήπατος. Ανυπομονούμε να προσφέρουμε αυτή τη νέα πρώτης γραμμής θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση».
Η απόφαση βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -9DW, τα οποία παρουσιάστηκαν το προηγούμενο έτος στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας και στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, το συνδυαστικό σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας του nivolumab με ipilimumab οδήγησε σε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης, που αποτελεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της κλινικής μελέτης.
Η έγκριση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για την πρώτη γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη εγχειρήσιμο ή προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα έχει ισχύ στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.
Επιπλέον, τον Αύγουστο του 2024, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έκανε δεκτή τη συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) της εταιρείας για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ως πιθανή πρώτης γραμμής θεραπευτική επιλογή για ενήλικους ασθενείς με ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Στην Bristol Myers Squibb ευχαριστούν τους ασθενείς και τους ερευνητές για τη σημαντική συνεισφορά τους στην κλινική μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9DW.
Ο καρκίνος του ήπατος είναι η τρίτη συχνότερη αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως, με το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα να αντιπροσωπεύει το 90% των περιστατικών.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
