Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το lisocabtagene maraleucel, μια θεραπεία με Τ-κύτταρα τα οποία φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου που στοχεύει στο CD19, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λεμφοζιδιακό λέμφωμα μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.
«Η πρόσθετη έγκριση για το lisocabtagene maraleucel στην αντιμετώπιση του λεμφοζιδιακού λεμφώματος αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμης σημασίας ορόσημο στην αποστολή μας να εκπληρώσουμε την επαναστατική υπόσχεση της κυτταρικής θεραπείας για περισσότερους ασθενείς ανά την Ευρώπη», δήλωσε η Emma Charles, ανώτερη αντιπρόεδρος για την περιοχή της Ευρώπης στην Bristol Myers Squibb.
Η απόφαση βασίζεται σε αποτελέσματα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης 2 TRANSCEND FL, τη μεγαλύτερη κλινική μελέτη που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα για την αξιολόγηση μιας θεραπείας με Τ-κύτταρα που φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου (CAR) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό χαμηλής κακοήθειας μη Hodgkin λέμφωμα, συμπεριλαμβανομένου του λεμφοζιδιακού λεμφώματος. Στους ασθενείς που έλαβαν τρίτη γραμμή θεραπείας και άνω, το lisocabtagene maraleucel κατέδειξε υψηλό ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης που ανήλθε σε 97,1%, καθώς και ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) που ανήλθε σε 94,2%, τα οποία είναι τα πρωτεύοντα και κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης. Η ανταπόκριση υπήρξε ταχεία, σταθερή και παρουσίασε διατηρήσιμη αποτελεσματικότητα.
Τα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν συνεπή με το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας του lisocabtagene maraleucel που έχει καταγραφεί σε όλες τις κλινικές μελέτες και τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Στο σύνολο των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στην κλινική μελέτη TRANSCEND FL, παρουσιάστηκε σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) στο 58% των ασθενών, με μόλις το 0,8% των ασθενών να παρουσιάζουν Βαθμού 3 CRS.
Η διευρυμένη έγκριση ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στη Νορβηγία και στο Λιχτενστάιν.
Η μελέτη TRANSCEND FL (NCT04245839) είναι μία Φάσης 2 ανοιχτή, παγκόσμια, πολυκεντρική μελέτη μονού σκέλους με σκοπό τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του lisocabtagene maraleucel σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό χαμηλής κακοήθειας μη Hodgkin λέμφωμα από Β κύτταρα, συμπεριλαμβανομένου του λεμφοζιδιακού λεμφώματος.
Το λεμφοζιδιακό λέμφωμα είναι η δεύτερη πιο συχνή μορφή μη Hodgkin λεμφώματος, καθώς αντιστοιχεί στο 20-30% του συνόλου των περιστατικών μη Hodgkin λεμφώματος.
Το lisocabtagene maraleucel είναι μία θεραπεία με Τ-κύτταρα που στοχεύει στο CD19 και παρασκευάζεται από τα Τ-κύτταρα του ασθενούς μετά από γενετική τροποποίηση.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
