Ακούγοντας τον πρόεδρο Τραμπ, θα πίστευε κανείς ότι είμαστε στην τελική ευθεία για ένα εμβόλιο για τον κορονοϊό. «Σε λίγες εβδομάδες θα έχουμε το εμβόλιο», είπε αυτή την εβδομάδα. «Μπορεί να είναι τέσσερις εβδομάδες, μπορεί και οκτώ».
Αλλά και άλλες λιγότερο ρόδινες εκτιμήσεις καταλήγουν στο ίδιο συμπέρασμα: τουλάχιστον ένα από τα εμβόλια που βρίσκονται σήμερα στη φάση των κλινικών δοκιμών θα αποδειχθεί αποτελεσματικό και ασφαλές.
Αν όμως αυτή η υπόθεση αποδειχθεί λανθασμένη, κάτι που φυσικά απεύχεται ο καθένας, τα δεδομένα αλλάζουν.
Ολοι θέλουμε φυσικά ένα εμβόλιο για να δοθεί τέλος σε αυτή την πανδημία. Και όλοι ευχόμαστε να πετύχουν αυτά που δοκιμάζονται. Η πρόσφατη εμπειρία όμως τηςAstraZeneca δείχνει ότι τα πράγματα μπορεί εύκολα να πάνε στραβά. Και ότι οι δοκιμές της φάσης 3 δεν είναι κάποια εμμονή των γραφειοκρατών του «βαθέος κράτους», αλλά ένα αναγκαίο στάδιο για την πιστοποίηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός προϊόντος.
Στην περίπτωση της covid-19, αυτή η φάση θα περιλαμβάνει περί τους 30.000 ασθενείς για κάθε εμβόλιο. Εννιά εμβόλια βρίσκονται αυτή τη στιγμή σε αυτή τη φάση, ενώ δεκάδες δοκιμάζονται. Πόσες είναι οι πιθανότητες να έχουν αποτελέσματα; Ισως όχι όσες φαντάζεται κανείς.
Το τελευταίο διάστημα της προηγούμενης κυβέρνησης, μια ομάδα της FDA της οποίας ήμουν επικεφαλής δημοσιοποίησε μια έκθεση για 22 μελέτες προϊόντων όπου τα υποσχόμενα αποτελέσματα της φάσης 2 δεν επιβεβαιώθηκαν από τις δοκιμές της φάσης 3. Στηριχθήκαμε μόνο σε πληροφορίες που μπορούσε να βρει κανείς δημοσίως και περιλάβαμε τις πιο σαφείς περιπτώσεις, αν και υπήρχαν πολλές ακόμη.
Πέντε από τις μελέτες αυτές αφορούσαν εμβόλια. Οι τέσσερις απέτυχαν να αποδείξουν την αποτελεσματικότητά τους στη φάση 3, ενώ η πέμπτη δεν απέδειξε ούτε ασφάλεια ούτε αποτελεσματικότητα.
Κάθε ασθένεια, βέβαια, και κάθε εμβόλιο είναι μοναδικά. Η μελέτη που ήταν πιο σχετική με τη σημερινή κατάσταση ήταν ένα εμβόλιο για τον σεξουαλικά μεταδιδόμενο έρπη τύπου 2. Σε δύο δοκιμές της φάσης 3, όπου έλαβαν μέρος 2.400 άτομα, οι ομάδες που εμβολιάστηκαν ανέπτυξαν έρπη με τον ίδιο ρυθμό με τις άλλες ομάδες, οπότε το προϊόν εγκαταλείφθηκε.
Για να εκτιμηθεί η πιθανότητα επιτυχίας ενός προϊόντος, οι ερευνητές χρησιμοποιούν βιομηχανικά στοιχεία για να καταγράψουν ουσίες που έχουν δοκιμαστεί σε ανθρώπους τις τελευταίες δεκαετίες. Από τις ουσίες αυτές, μόνο το 10-14% λαμβάνουν την τελική έγκριση. Εκείνες που φτάνουν στη φάση 3 έχουν περίπου 50% πιθανότητα να εγκριθούν.
Οι περισσότεροι πιστεύουν ότι όλα ή τα περισσότερα από τα προϊόντα που βρίσκονται αυτή τη στιγμή στη φάση 3 των δοκιμών για το εμβόλιο του κορωνοϊού θα δουλέψουν. Η εμπειρία όμως δείχνει ότι πολλά από αυτά, ή και όλα, θα αποδειχθούν με ασφαλή ή μη αποτελεσματικά.
Θα μάθουμε σύντομα τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμών. Στο μεταξύ, ας προετοιμάσουμε τους πολίτες ότι μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσουν να τηρούν τους κανόνες της φυσικής απόστασης και της μάσκας, που υπήρξαν μέχρι τώρα τόσο αποτελεσματικοί.
(*) Ο Πίτερ Λιούρι είναι πρόεδρος του Center forScience in the Public Interest και πρώην επίτροπος στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)
(Πηγή: Washington Post)
