Η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου Υγείας, Λίλιαν Βιλδιρίδη, ανακοίνωσε την αύξηση κατά 74% των αιτήσεων των κλινικών μελετών το 2024 στο 13th Clinical Research Conference, το οποίο αναδεικνύει τις προκλήσεις που παραμένουν στον τομέα αυτό. Με στόχο την ενίσχυση του πλαισίου των κλινικών μελετών ώστε η χώρα να καταστεί ανταγωνιστική, η κυβέρνηση ετοιμάζει Κοινή Υπουργική Απόφαση για την πρωτοτυποποίηση εγγράφων και συμβάσεων υποβολής αιτήσεων, όπως επεσήμανε η κ. Βιλδιρίδη. Η λειτουργία της πλατφόρμας του Μητρώου Βιοιατρικών Μελετών, η οποία αναμένεται να είναι έτοιμη μέχρι το τέλος του 2025, εκτιμάται ότι θα διευκολύνει τις διαδικασίες.
Η κ. Βιλδιρίδη παρουσίασε αναλυτικά τα δεδομένα των κλινικών μελετών στη χώρα. Το 2023 υποβλήθηκαν 298 αιτήσεις για φάρμακα, εκ των οποίων εγκρίθηκαν οι 154. Για το 2024, έχουν ήδη κατατεθεί 519 μελέτες και εγκρίθηκαν 219, με τις υπόλοιπες να είναι υπό αξιολόγηση, γεγονός που συνδέεται με νομοθετικές παρεμβάσεις, όπως υποστήριξε η κ. Βιλδιρίδη.
Σχετικά με τη σύσταση γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, τονίστηκε ότι οι υγειονομικές δομές πρέπει να πληρούν συγκεκριμένες προϋποθέσεις, όπως να είναι νοσοκομεία με περισσότερες από 200 κλίνες και να διεξάγονται ήδη σε αυτά τουλάχιστον 30 κλινικές μελέτες. Με βάση αυτούς τους όρους, εκτιμάται ότι από τα 16 μεγάλα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ, έξι θα μπορέσουν να προχωρήσουν στη σύσταση γραφείων, μεταξύ των οποίων είναι το Κωνσταντοπούλειο, το Λαϊκό και ο Ευαγγελισμός.
Η ΚΥΑ είναι σε προχωρημένο στάδιο, προβλέποντας την πρωτοτυποποίηση για τα έγγραφα και δικαιολογητικά, όπως και για τη σύμβαση που θα υπογράφεται ηλεκτρονικά από τον ερευνητή και τον χορηγό. Τα έγγραφα θα αποστέλλονται σε ΥΠΕ και θα είναι διαθέσιμα σε όλες τις υπηρεσίες, ενώ θα υπάρχουν πρωτοποιημένες συμβάσεις ανά κατηγορία για τη διασφάλιση ενός συνεκτικού πλαισίου.
Επιπλέον, η κ. Βιλδιρίδη ανακοίνωσε ότι το Μητρώο Βιοιατρικών Μελετών θα είναι έτοιμο έως το τέλος του 2025 και θα είναι διασυνδεδεμένο με το Ευρωπαϊκό CTIS. Το ελληνικό μητρώο θα περιλαμβάνει και οικονομικά στοιχεία, που δεν διαθέτει το Ευρωπαϊκό.
Κατά τη διάρκεια της συζήτησης με θέμα «Προώθηση κλινικών μελετών στο ΕΣΥ: Πού βρισκόμαστε;», ο Αθανάσιος – Μελέτιος Δημόπουλος, Καθηγητής Θεραπευτικής-Αιματολογίας-Ογκολογίας, Διευθυντής Θεραπευτικής Κλινικής του Νοσοκομείου Αλεξάνδρα, περιέγραψε τη διαδικασία που ακολουθείται όταν μια πολυεθνική εταιρεία επιθυμεί να προχωρήσει σε κλινική μελέτη. Ο καθηγητής επεσήμανε ότι χρειάζονται αξιόπιστα κέντρα εξειδίκευσης και αριστείας για την επιλογή της χώρας μας και τόνισε τη σημασία των ικανοτήτων των ερευνητών. Υπογράμμισε την ανάγκη η Πολιτεία να μην προκαλεί «αναχώματα» στην προσπάθεια των κέντρων και πως η στελέχωση των γραφείων κλινικών μελετών θα έχει νόημα μόνο εφόσον γίνει με καταρτισμένο προσωπικό.
